FDA的醫療器械分類

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫療器械法規（MDR）的定義，“標簽”是指出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶（醫務人員
醫療器械英國自由銷售證明
英國脫歐后很多企業擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任
如何批量獲取FDA 510(k)數據庫摘要：醫療器械企業合規數據收集指南
FDA 510(k)數據庫是醫療器械行業的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對于企業而言，高效獲取這些數據有助于競品分析、注冊策略制定和合規風險評估。然而，FDA官網并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數據進行合規決策。1. FDA 510(k)數據庫簡介FDA 510(k)是醫療器
TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的