如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛(ài)爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷(xiāo)往北愛(ài)爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書(shū)將

• 分銷(xiāo)商需要知道的事情

  分銷(xiāo)商為進(jìn)口商品的銷(xiāo)售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷(xiāo)商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷(xiāo)或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷(xiāo)商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷(xiāo)商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷(xiāo)商還需向歐盟成員國(guó)

• 英國(guó)宣布UKCA取代CE過(guò)渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來(lái)2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國(guó)**還允許：■2027年12月31日前，來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨