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鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志
您好!我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司,我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè),并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志,以便在歐洲市場(chǎng)銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí):I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此,為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售,并符合歐洲市場(chǎng)的要求,MDR合規(guī)注冊(cè)是**的
如何撰寫510(k)注冊(cè)中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證?
實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)論證是 510 (k) 注冊(cè)的**內(nèi)容,直接決定 FDA 審查結(jié)果。其**目標(biāo)是向 FDA 證明:申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device( predicate device)在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧,幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)
美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè),從哪開始?
注冊(cè)的**件事:確認(rèn)產(chǎn)品分類(一)FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度,將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類別:Class I(低風(fēng)險(xiǎn))、Class II(中風(fēng)險(xiǎn))、Class III(高風(fēng)險(xiǎn)) 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命,也不用于預(yù)防對(duì)人類健康的損害,而且可能不會(huì)帶來潛在的、不
根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求,歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場(chǎng)之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。這個(gè)標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的*特身份,可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰(shuí),以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
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