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醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡(jiǎn)稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略:一文讀懂申請(qǐng)流程
一、開(kāi)篇嘿,各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們!你知道嗎?加拿大的醫(yī)療市場(chǎng)那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)海”,對(duì)醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長(zhǎng),預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì),無(wú)疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而,想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械,可絕非易事,其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對(duì)制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求,旨在**用戶的權(quán)益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì),熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠?yàn)槟?/p>
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