洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT