歐洲標準的來源

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產品是一種**產品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產品是否已經在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產品已經列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯系注冊贊助商并協商分銷協議。
美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別
醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指