一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 角宿團隊助力廈門一高企**加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫(yī)療設備可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產品獲得并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，責任則由共同

• 澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關法規(guī)和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行