新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高*的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是必不可少的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)更好地了解和完成510K認證

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。

• FDA CFG-NE 申請：產(chǎn)品準入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產(chǎn)品準入資質(zhì)” 是核心前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險等級、不同類型的醫(yī)療器械，準入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準入資質(zhì)具體要求、*文件及驗證要點。

• 在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評