猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg
為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？
為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根
化妝品在美國市場的FDA認證的需有哪些信息
化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產品進行檢查，但生產商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監督。如果發現任何不符合要求的成分，FDA將通知生產商尋找替代物質。以下是關于化妝品在美國市場的FDA認證的詳細信息：1. 符合FDA規定的成分：進入美國市場的化妝品必須符合FDA批準的化妝品成分及其規范的國際化妝品成分（INCI）名
2024年澳大利亞醫療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供更清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b