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網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題,中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求,以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性,要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題,遵守“通用安全和性能要求GSPR”,包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問,在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械,您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規,并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商,無論您是否外包制造業務的任何或所有組件,您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
QSR820涵蓋的內容:?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色,以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守:?§820.20,21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分,涵蓋管理責任,包括有關政策、資源和規劃的規定:質量方針:致力于質量并確保公司了解質量,并實施和維護質量。組織:使用與生產合規醫療器械相
一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域,不同類型的醫療器械發揮著不同的作用,其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械,有助于醫療機構和患者選擇合適的器械,確保醫療過程的安全和有效。同時,對于醫療器械生產企業和監管部門來說,明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義(一)一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其
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