如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
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網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
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詳解QSR820中的質量體系要求
QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規劃的規定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規醫療器械相
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一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域，不同類型的醫療器械發揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械，有助于醫療機構和患者選擇合適的器械，確保醫療過程的安全和有效。同時，對于醫療器械生產企業和監管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義（一）一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其