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在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后,4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
在澳大利亞,防曬霜的管理是非常嚴格,被列入藥物管理級別,由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產,并且只能包含TGA批準的成分(每種成分均經過安全性評估),防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢,以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求,本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日,澳大利亞藥品管理局(TG
醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程,特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢?美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟,CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國,產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟,產品的設計由歐洲**負責,但檢查由國家主管部門進行。而在美國,產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟,新指
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構,已發布了詳細的申請流程指南,供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外,它還提供了額外的說明和建議,供醫療器械制造商和其他相關方考慮,以確保遵守規定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改,以反映對相關法規的相應修訂,該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求,在將
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