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美國 FDA 突破性醫療器械項目(Breakthrough Devices Program)認定指南
一、項目定義:聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目(Breakthrough Devices Program)的**目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”,使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品,能較快抵達患者手中,滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求:原創技術屬性:獲得認定的醫療器械必須是在
美國寵物食品市場:潛力與挑戰并存美國,作為**寵物經濟的**地帶,寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據,過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張,至 2023 年已達約 2300 億美元,其中北美地區獨占 45% 的份額,而美國較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵
MDR法規下對產品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址;4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
中國醫療器械市場是一個龐大的市場,但對于外國制造商來說,要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有,但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書,制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請,并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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