FDA 510K Number如何變更和較新

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• 醫療器械標簽的重要性

  角宿發現，很多醫療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫療設備，但幾乎不太花心思在產品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局（FDA）在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土化妝品行業的規范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督，到產品標簽的嚴格審查等各個環節，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交