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個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫療保健機構,例如醫院、醫生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE,以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫療設備的個人防護設備(PPE)都必
概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
醫療器械企業經過FDA的審核后,一般會有四個結果:1)沒有任何書面評價,表明是好的結果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3)有批評的483表,這意味著FDA在檢查中發現了更嚴重的合規缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說明情況非常嚴重,警告信旨在通知企業在FDA的
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規(Canadian
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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