詞條
詞條說明
根據MDR Article 120(3c),point (e),制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時,制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協議,以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是,在簽署書面協議之前,公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
為了確保醫療器械的安全性和有效性,歐洲聯盟制定了一系列的法規和指令,其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規的分類,醫療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別,但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品,如
OTC的上市要求符合安全和有效的標準;良好的生產規范cGMP;按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范,FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全,并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義:任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書
您好!我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司,我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊,并成功申請CE標志,以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定,醫療器械被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此,為了確保您的產品能夠合法銷售,并符合歐洲市場的要求,MDR合規注冊是必不可少的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com