如何查詢醫療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？
根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監督管理局認證）是**醫療健康領域的兩大*認證體系，二者在監管標準、產品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監管保健品和醫療器械，對原料、生產工藝、功效宣稱等環節要求較高，需通過**600項品質檢測，上市后持續監控產品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
IVD產品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據IVDR法規附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，