如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：346

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)？

  沙特國(guó)家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過(guò)2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國(guó)成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國(guó)家的良好制造商和出口國(guó)的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾，年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文