歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：214

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  詞條說明

• ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標準一樣，環境管理體系自發布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》為現行版本。ISO環境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環境管理體系、環境審核、環境標志、環境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現在，ISO已發布的在用的有效的環

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基

• 醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

  醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

  感謝您對上海角宿企業管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監管現代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規性。根據新規定，您需要確認您的產品類型，并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類