食品如何銷往美國(guó)？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：279

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來(lái)，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀狻８鶕?jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知