ISO和IEC的關系

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、**監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為**，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系**構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規和要求，并與行業組織和衛生專業人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包
醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article