加拿大醫療器械行業的質量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
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QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人
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