CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHR
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
澳大利亞TGA新規：處方鏡片監管要求及市場準入指南（2024年更新）
澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面：分類與注冊：根據澳大利亞的醫療器械分類規則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業機構