詞條
詞條說(shuō)明
加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大,所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫(yī)療器械在加拿大銷售之前,需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查,以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1)醫(yī)療器械:I類、II類、III類、IV類。2)體外診斷器械:I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)
助聽(tīng)器辦理美國(guó)FDA認(rèn)證步驟
助聽(tīng)器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽(tīng)力損失的人。在美國(guó),助聽(tīng)器市場(chǎng)龐大。然而,對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō),助聽(tīng)器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此,今天我們將對(duì)助聽(tīng)器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽(tīng)器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性,并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó),所有助聽(tīng)器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,確保
CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場(chǎng)上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)評(píng)估,符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場(chǎng)的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能
MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動(dòng)行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場(chǎng)。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實(shí):行政負(fù)擔(dān)暴漲:?jiǎn)蝹€(gè)器械技術(shù)文檔平均頁(yè)數(shù)突破1500頁(yè)(MDR實(shí)施前僅400頁(yè))認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月(**研發(fā)周期70%)變更
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