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什么是MDSAP,獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP(Medical?Device?Single?Audit?Program)是由美國(FDA)、加拿大(Health?Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核,評估醫療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。目前,政策中最友好
一、FDA 注冊:醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先,確保產品安全性是關鍵所在。FDA(美國食品藥品監督管理局)作為美國*的監管機構,對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊,意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估,包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面,確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令:歐盟醫療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求,包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
CE 證書是否與符合性聲明相同?有時,符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件,聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求,因此可以合法地帶有 CE 標志。但是,該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明,它可以取代符合性聲明嗎?當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時,將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
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