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CE證書從哪里獲得?具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
在CE認(rèn)證過程中,從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi),約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定,如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語的公告機(jī)構(gòu),那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗,我們了解到,這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此,為了避免出現(xiàn)無效證書的情況,我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書。公告機(jī)構(gòu)
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備,通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)其風(fēng)險程度和使用范圍進(jìn)行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點來判斷。如需準(zhǔn)確的分類信息和注冊指導(dǎo),請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細(xì)介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問,建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
第一步:建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途,適用癥,使用期限和目標(biāo)患者人群等;對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識別,又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求;第二步:確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管,并且對其有明確的產(chǎn)品分類,作為國外制造商,應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑,盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患;確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑;第三步:開發(fā)有效的科
誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版?ISO 9001:2015適用于任何組織,無論其規(guī)模或行業(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們:組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題?ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動
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