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詞條說明
美國作為**最大的醫療器械市場,對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言,想要成功進入美國市場,必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點,為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類:FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類,耗材類醫療器械的
中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責,旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段,分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗(免臨床產品跳過該階段)、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段,監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械,以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息,以
英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改,以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案,《2023年醫療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案,符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動式植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準)。符合歐盟體
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型:水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計:水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成,內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低,水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械,并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
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