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詞條說明
歐洲聯盟(EU)是**最大的貿易聯盟之一,其市場規模龐大,對產品質量、環保和消費者權益有著嚴格的標準和監管。歐盟不時實施對特定產品的銷售禁令,以確保歐盟市場的公共健康、環境可持續性以及消費者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因,旨在揭示歐盟對于市場規范和保護公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質量方面制定了
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I, II
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”?
一、什么是CE MDR/IVDR認證?在歐盟市場,醫療器械和體外診斷醫療器械(IVD)的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起,歐盟正式實施《醫療器械法規》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫療器械法規》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監管:部分低風險產品
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將
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