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FDA發布最佳實踐草案,為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份最佳實踐草案,旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中,根據草案,提交者應首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫療器械 CE MDR 認證之前,首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要,因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續的認證流程。同時,需要收集相關技術文檔和資料,這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來,要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程
一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險,把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級,如機械心臟瓣膜和可植入泵,通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級,約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前(法律頒布一年后)遵守注冊和上市要求:設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施(國內或國外)進行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效
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