英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說明

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認(rèn)證體系要求的詳細(xì)對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險管理：制造商需進(jìn)行全面的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進(jìn)行正確分類，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP