MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新
EUDAMED注冊完成后，如護和較新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫療設備和IVD產品。*二，確定產品適用的統一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據MDD附錄IX的規定，醫療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態投放市場，否則對于I類醫療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草
醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類