ISO13485與美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對(duì)比

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：2010

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢(xún)公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）的分類(lèi)，手腳假肢屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• FDA企業(yè)注冊(cè)和列出這樣做最實(shí)惠

  為什么選擇專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊(cè)和上市，選擇一家專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司是至關(guān)重要的。本文將詳細(xì)介紹為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市，并列舉了幾個(gè)重要的原因。1. 有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用：角宿團(tuán)隊(duì)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，確保您能夠以較低的成本獲得專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求，并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的價(jià)格，幫助您節(jié)省開(kāi)支。2. 快速處理：角宿團(tuán)

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國(guó)家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場(chǎng)，必須通過(guò)TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請(qǐng)條件、流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專(zhuān)業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)（I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)），不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請(qǐng)企業(yè)需滿(mǎn)足以下基本條件：1.