詞條
詞條說(shuō)明
不**業(yè)產(chǎn)品**FDA認(rèn)證后,有效期有多長(zhǎng)
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊(cè)和認(rèn)證要求,**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè),無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品,都必須自愿參與FDA的注冊(cè)計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功,該認(rèn)證將是*有效的,確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益,確保化妝品的安全性和質(zhì)量
英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍
英國(guó)**近期對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國(guó))條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對(duì)醫(yī)療器械的投放時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放,直至其證書(shū)到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體
歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的?
公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織,用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí),這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類(lèi)指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下:1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開(kāi)展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視,透明,中立,獨(dú)立和公正
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場(chǎng)景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類(lèi)設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè),像常見(jiàn)的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松,不需要
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