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詞條說明
普通食品類在申請FDA認證之前,需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前,務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子,普通食品中經常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮,所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
在歐盟醫療器械法規(MDR)合格評定過程中,持續監督主要由醫療器械制造商負責執行,具體要求如下:制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督(PMS)流程。該流程必須基于上市后監督計劃,此計劃是技術文檔的一部分,用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容:1. 范圍:考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
在我國,需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械(含體外診斷試劑)以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,在**批實施醫療器械唯一標識(UDI)的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U
? 近日,美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對電子體溫計(無遠程熱成像功能及連續測溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說的510
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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