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器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
在歐盟,體外診斷自測產品(IVD self-testing products)是根據體外診斷醫療器械法規(IVDR)進行定義和分類的。以下是一些關鍵點,概述了歐盟對這類產品的分類標準:自測產品的定義:根據IVDR,自測產品是指制造商預期由非專業人士使用的醫療器械,包括通過信息社會服務向非專業人員提供的測試服務。分類規則:IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII,自測產品
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關清關中使用:執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產品時,出于對產品本身的安全、質量等考慮,要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明:
許多類型的產品都需要 CE 標志,而不僅僅是醫療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產品,并且僅適用于那些存在歐盟規范且需要 CE 標志的產品。CE標志表示該產品已被發現符合歐洲健康、安全和環境保護立法的一般安全和性能要求(GSPR),并允許該產品在歐盟銷售。?CE標志的責任CE
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