醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統暫停，恢復日期未知！
2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫療器械企業的美國市場合規運營帶來重大不
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫
英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖
近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新