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美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統暫停,恢復日期未知!
2025 年 10 月 1 日起,因美國國會未就新財年預算達成一致,聯邦**正式進入撥款中斷期,受此影響,美國食品藥品監督管理局(FDA)明確宣布暫停接收 2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)醫療器械相關用戶費繳納,年度工廠注冊(Establishment Registration)較新流程同步陷入停滯,給**醫療器械企業的美國市場合規運營帶來重大不
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中,臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢?一、臨床試驗要求根據SFDA的規定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據,因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術等)來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會:在開始臨床試驗前,需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
FDA(美國食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫療器械法規)是兩個重要的機構和法規,它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先,FDA是美國的醫療器械監管機構,負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格,需要進行臨床試驗和評估,以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場批準)許可。而CE-MDR是歐盟的醫
近日,英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)發布了一份2024最新規劃報告,詳細描述了該機構在2024年的計劃,包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件,意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼(UDI)、質量管理系統(QMS)、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新
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