SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。
FDA化妝品新法規(guī)對標簽、安全和 GMP的新增要求
標簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標準的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業(yè)人士使用的化妝品標簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發(fā)或美容的個人。FDA 將實施