英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現有醫療器械標簽要
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權
新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規指引
在醫療器械 FDA 510K 注冊流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規、提高審核效率的**工具。不同類型的醫療器械及遞交場景，對應不同的 eSTAR 版本，企業需精準選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團隊將詳細梳理 eSTAR 的三個官方版本及適用范圍，為企業 510K 注冊合規遞交提供實操參考