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詞條說明
在英國開展醫療器械注冊,具體費用是根據多個因素而有所不同的。1)?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說,申請費可能會更高。2)?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件,以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件
01?有源醫療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標準發布實施,注冊申請人能否在產品補正中,主動采納實施新版強制性標準,并提交相關支持性資料?答:有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施,申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準,并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告,但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時,不應涉及強制性標準變化的
?所有醫療設備,包括IVD、定制設備和系統或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在MHRA注冊。此外,根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續在英國市場上被
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類,并將它們分為 16 個醫學專業,稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:設備類別和監管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
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