詞條
詞條說明
歐洲UDI的要求,醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響
UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個(gè)模塊,其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí),技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言,技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),能夠在美國市場(chǎng)合法銷售,避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計(jì),美國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大,吸引著
不同國家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國,隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國,根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國,對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL,而
英國MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義:在完成合規(guī)流程之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品,無論是單獨(dú)使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應(yīng)用所必需的,制造商打算將其用
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