什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類
醫療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說，醫療器械的風險等級分類分為三類：?類醫療器械、Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫療器械的產品更加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證
將口罩投放到英國市場的關鍵要求
自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）。2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假