FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OTC出口美國(guó)應(yīng)辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 醫(yī)療器械TGA注冊(cè)流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場(chǎng)潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場(chǎng)，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略，幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)概況澳大利亞擁有先進(jìn)的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要更嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)更高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒(méi)有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持