FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業組織獲得了ISO 9001 認證。該系統確保您的客戶始終如一地獲得高質量的服務和產品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規和風險）來與利益相關者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產品來增強客戶體驗。
更新FDA食品企業注冊的注意事項
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國