歐盟CE*十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫療器械。然而，需要注意的是，
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇。·?經測試發現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據稱與經 FDA 測試并發現含有甲醇、1-丙醇、
三步了解ISO13485認證
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）；2.?年度監督檢查：*二年監督和*三年監督審查監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠？??根據法規規定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產品在美國市場發生質量事故；??在與海關系