醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：329

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無(wú)疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，更是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻。從法規(guī)層面來(lái)看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，都必須通過(guò) CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場(chǎng)券”，沒(méi)有它，產(chǎn)品根本無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法

• 電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊(cè)獲得510k號(hào)才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，以便在美國(guó)市場(chǎng)順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前，您需要了解FDA對(duì)