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美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的,申請人需要提供充分的數據和證據,證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議,希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前,申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研,了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中,需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、
醫療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認豁免條件:制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫療器械是否符合。?2)準備申請文
通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初,就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃,從而在后續的開發過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要,特別是對于
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