紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱
申請ISO13485認證需要具備的條件
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于僅出口的組織，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
CE認證證書真假判斷依據
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規。這些法規規定