申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦？

  FDA 對(duì)國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查，包括對(duì)進(jìn)口到美國的外國企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力，以確保進(jìn)口食品符合美國標(biāo)準(zhǔn)。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過程稱為TGA認(rèn)證