醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應(yīng)對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任

• 如何避免一些常見問題成功申請FDA認(rèn)證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了國際高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請FDA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊

  一、核心監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為核心，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國主管當(dāng)局（CA）負(fù)責(zé)落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系核心構(gòu)成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul