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英國藥品和健康產品管理局(MHRA)近期宣布的監管改革提案,不僅重塑了英國醫療器械監管格局,較對**醫療器械企業,尤其是中國企業的**化戰略產生深遠影響。其中,擬無限期認可 CE 認證、確立**合規互認通道、優化上市后監管等舉措,為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內容,并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革**舉措:英國監管體系的
在**醫療防護領域,醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準,FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊,憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗,為您提供專業的美代服務,確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別:確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械:識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備:包
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記,以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估,并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外,較高風險的設備(IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備)需要公告機構進行
腦電圖儀EEG的美國市場通行證:FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀(EEG)作為重要的醫療診斷設備,其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟,并介紹角宿團隊如何作為專業美代,協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械,根據FDA規定,此類設備在上市前需通過510(k)申請流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟:產品分類與識別:?確定腦
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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