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怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢并避免麻煩?
為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要,它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢,并避免您在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過程中遇到的麻煩。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過程,但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù),可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場(chǎng)上有預(yù)測(cè)設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制
國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的國(guó)際合作組織。IAF建立了國(guó)際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的國(guó)際**評(píng)審,認(rèn)可制度符合相關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共
自2021年1月1日,英國(guó)正式脫歐以來,英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械,無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等,均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè);且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來,角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)
化妝品出口美國(guó)前要向FDA申請(qǐng)報(bào)備嗎
1)化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前,是否需要獲得FDA批準(zhǔn)?除顏色添加劑外,化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn),然后再投放市場(chǎng)。但是,不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全,并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2)需要在FDA注冊(cè)才能銷往美國(guó)么?不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè),也不需要提化妝品的
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