浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產(chǎn)品分類與識別：?確定腦
ISO9001的結構以及意義有哪些？
ISO 9001結構分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質量管理體系的要求。以下是7個主要章節(jié)的內容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發(fā)揮作用
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構、有效期等關鍵內容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書